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05
2021-02
【行業動態】
國家藥監局藥審中心關于發布《治療性蛋白藥物臨床藥代動力學研究技術指導原則》的通告(2021年第9號)
22
2021-12
【行業動態】
國家藥監局藥審中心關于發布《化學藥創新藥臨床單次和多次給藥劑量遞增藥代動力學研究技術指導原則》的通告(2021年第58號)
04
2022-01
【行業動態】
國家藥監局藥審中心關于發布《創新藥人體生物利用度和生物等效性研究技術指導原則》的通告(2022年第4號)
06
2020-05
【行業動態】
CDE發布關于公開征求《藥物臨床試驗數據遞交指導原則》意見的通知
2020年05月06日為了指導申辦方規范準備和遞交臨床試驗數據及相關資料
30
2020-04
【行業動態】
CDE發布公開征求《藥品注冊核查檢驗啟動原則和程序管理規定(試行)》(征求意見稿)意見的通知
為落實《藥品注冊管理辦法》(國家市場監督管理總局令第27號)藥品注冊核查與檢驗啟動工作相關要求,規范審評過程中啟動注冊核查檢驗工作程序
30
2020-04
【行業動態】
CDE發布關于公開征求《境外已上市境內未上市藥品臨床技術要求》意見的通知
2020年4月30日,國家藥品監督管理局藥品審評中心發布對《境外已上市境內未上市藥品臨床技術要求》(征求意見稿),開始向社會各界公開征求意見
30
2020-04
【行業動態】
CDE發布關于公開征求《藥品附條件批準上市申請審評審批工作程序(征求意見稿)》意見的通知
2020年4月30日,國家藥品監督管理局藥品審評中心發布對《藥品附條件批準上市申請審評審批工作程序(征求意見稿)》意見的通知
30
2020-04
【行業動態】
CDE發布關于公開征求《藥物研發與技術審評溝通交流管理辦法(征求意見稿)》意見的通知
30
2020-04
【行業動態】
國家藥監局綜合司發布公開征求《境內生產藥品再注冊申報程序、申報資料基本要求和審查要點(征求意見稿)》等文件意見的通知
2020年04月30日國家藥監局綜合司發布公開征求《境內生產藥品再注冊申報程序、申報資料基本要求和審查要點(征求意見稿)》
29
2020-04
【行業動態】
國家藥監局綜合司公開征求《生物制品注冊分類及申報資料要求(征求意見稿)》等7個文件意見的通知
2020年4月29日,國家藥監局綜合司發布了公開征求《生物制品注冊分類及申報資料要求(征求意見稿)》等7個文件意見的通知
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