2019年09月23日-24日,我公司承接的替格瑞洛項目的生物樣本分析工作接受國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心(CFDI)核查組為期2天的藥物臨床試數據現場核查并順利通過。
在為期兩天的現場核查過程中,在陽光德美工作人員的積極配合下,專家組重點核查了試驗的數據真實性、記錄邏輯性、資料完整性及實驗數據的一致性,并進行了數據統計的溯源工作。最終,專家組肯定了陽光德美的工作和項目質量,同時,也提出了寶貴意見。
本次CFDI的現場核查順利通過,進一步提升了陽光德美的質量管理水平,展現了陽光德美人的專業素養。